Внутренний аудит системы менеджмента качества лаборатории

Внутренний аудит системы менеджмента качества лаборатории

Комплект СМК лаборатории

Не секрет, что разработка документации СМК для сотрудников лаборатории является чем-то вроде трудовой повинности. Разработку поручают специалистам, которые наименее загружены основной работой. При этом подготовка таких специалистов в вопросах системы качества оставляет желать лучшего. В результате созданные документы оказываются ненужной «макулатурой».

Вариантом решения задачи является применение готового решения – комплекта документации СМК лаборатории. Комплект разработан специалистами, хорошо знающими специфику работы лаборатории (методы испытаний, оборудование, методы проведения расчетов, организацию работы и пр.) и требования системы качества лаборатории.

Комплект документации системы качества для испытательной лаборатории создан на основании требований международного стандарта ISO 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и критериев аккредитации Российской национальной системы аккредитации «Росаккредитация».

Применение комплекта позволяет провести аккредитацию лаборатории в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития № 326 и последних изменений к нему (приказы № 329, № 570, № 764).

Комплект документации системы качества разработан на примере лаборатории по испытаниям нефти и нефтепродуктов, но он может быть легко адаптирован под лаборатории с другими видами деятельности.

Рекомендуем приобрести :

Состав документов комплекта

В состав документов комплекта входит основная документация системы качества лаборатории и типовые формы. Основная документация полностью реализует требования стандарта ISO 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) и критериев системы аккредитации «Росаккредитация», в части касающейся системы качества лаборатории.

Основная документация системы качества может применяться в лаборатории без изменений. Незначительные изменения могут потребоваться в том случае, когда состав организационных единиц и название должностей отличается от названий, указанных в комплекте.

Документ Название документа Назначение документа п.п. ISO 17025 :2017 п.п. критериев аккредитации Представляет основную информацию о лаборатории, ее структуре, области деятельности, функциях, задачах, правах и обязанностях, взаимодействиях с другими субъектами экономической деятельности. 23.3 (а) Определяет состав заинтересованных сторон в деятельности лаборатории, конфликты интересов заинтересованных сторон. Устанавливает возможные угрозы независимости и беспристрастности деятельности лаборатории, методы обеспечения независимости и беспристрастности, обязанности и ответственность сотрудников по вопросам независимости и беспристрастности. 23.4 (а, б, в) Устанавливает виды конфиденциальной информации в лаборатории, методы защиты конфиденциальной информации, права, обязанности и ответственность сотрудников при работе с конфиденциальной информацией. 23.6 Устанавливает приоритеты деятельности лаборатории в вопросах обеспечения качества. 23.2 (б, в) Устанавливает конкретные цели по обеспечению качества для лаборатории в целом, для каждого подразделения и процессов лаборатории, а также сроки достижения целей. 23.2 (а) Организационная структура Определяет состав организационных единиц лаборатории, их взаимосвязь и подчиненность. 23.3 (а) Положения о подразделениях Устанавливают цели деятельности каждого структурного подразделения лаборатории, его задачи, функции, права и обязанности. 23.3 (а)

Документ Название документа Назначение документа п.п. ISO 17025:2017 п.п. критериев аккредитации Должностные инструкции Определяют квалификационные требования к каждой должности в лаборатории, подчиненность сотрудника, задачи, должностные обязанности, права, ответственность и взаимодействия. 23.3 (б) Руководство по качеству испытательной лаборатории Представляет описание системы качества лаборатории, область действия системы качества, ее структуру, состав документации и порядок работы системы качества. 23; 23.1; 23.22 Управление документированной информацией лаборатории Определяет состав документированной информации лаборатории, правила и порядок работы с документированной информацией, ответственность сотрудников по управлению документированной информацией. 23.7 (а, б, в, г, д, е, ж, з, и, к) Управление персоналом лаборатории Устанавливает правила управления персоналом лаборатории, порядок определения потребности в подготовке персонала, правила ведения кадрового учета. 23.5; 23.7 (л) Закупки Устанавливает правила привлечения третьих лиц для выполнения отдельных работ, услуг или поставок материальных ресурсов, необходимых для осуществления деятельности лаборатории. 23.8 Управление оборудованием лаборатории Устанавливает правила управления всеми видами оборудования лаборатории. 23.9 (а, б, г, д, е, ж); 23.13; 23.21 (а, б, в) Контроль условий внешней среды Устанавливает порядок обеспечения надлежащих условий внешней среды и контроля показателей, характеризующих состояние среды, необходимой для осуществления деятельности лаборатории. 23.12 (а, б) Разработка методик количественного химического анализа Устанавливает правила разработки, оценки пригодности и использования лабораторией методик (нестандартных или модификации стандартных методик) количественного химического анализа. 23.15 Внедрение методик количественного химического анализа в лаборатории Устанавливает правила выбора и применения методик количественного химического анализа. 23.14 (а) Контроль качества результатов испытаний Устанавливает правила планирования, выполнения и анализа результатов контроля качества результатов испытаний и измерений, проводимых лабораторией. 23.11 Управление пробами Устанавливает правила обращения с пробами на всех этапах работы – от отбора образцов, до их утилизации. 23.19; 23.20 (а, б, в) Корректирующие действия Устанавливает правила проведения корректирующих действий и коррекций в случае выявления отклонений или несоответствий в деятельности лаборатории. 23.17 Предупреждающие действия Определяет порядок проведения предупреждающих действий, правила выявления рисков и возможностей для улучшения деятельности лаборатории. 23.18 Внутренние аудиты Определяет порядок проведения внутренних аудитов системы качества лаборатории и действия сотрудников по устранению несоответствий, выявленных в ходе аудита. 23.10 (а) Анализ СМК со стороны руководства Регламентирует порядок проведения анализа системы менеджмента качества лаборатории со стороны руководства с целью обеспечения ее пригодности, адекватности и результативности. 23.10 (б) Управление несоответствиями Устанавливает порядок управления несоответствиями на всех стадиях работ, выполняемых лабораторией. 23.14 (б); 23.16 (а, б, в, г, д, е); 23.20 (в) Взаимодействие с заказчиками Регламентирует порядок работы лаборатории на всех этапах взаимодействия с заказчиками – от первого обращения заказчика (либо участия в тендере) до передачи результатов выполненных работ, в том числе работу с жалобами. 23.16 (г) Проведение испытаний Регламентирует порядок организации, управления, контроля и выполнения процесса испытаний. 23.20 (в); 23.21 (в)

Типовые формы

Типовые формы необходимы для поддержки работы системы качества лаборатории. Каждая из них связана с одним или несколькими основными документами системы качества. Внедрение типового комплекта документации системы качества испытательной лаборатории сводится к регулярному заполнению типовых форм. Все типовые формы разработаны на основании требований нормативных документов (ГОСТ, РД, МВИ, МИ).

Акт о выделении к уничтожению документов, не подлежащих хранению

Акт приема передачи дел

Акт о неисправности средства измерения

Акт передачи образцов (проб)

Акт приемо-передачи (оборудования/ средств измерения)

Акт сдачи-приемки работ (оказания услуг)

Акт входного контроля оборудования

Акт на списание оборудования

Акт на списание химических реактивов и ГСО

Акт внедрения методики КХА (для неопределенности)

Акт внедрения методики КХА (для погрешности)

Акт отбора проб нефтепродуктов

Графики

Годовой график внутреннего аудита системы качества

Журналы

Журнал регистрации архивных документов

Журнал регистрации внешних нормативных документов

Журнал регистрации внутренних нормативных документов

Журнал регистрации договоров/ доверенностей

Журнал регистрации приказов/ распоряжений

Журнал регистрации протоколов испытаний

Журнал регистрации технической документации

Журнал учета входящей корреспонденции

Журнал учета исходящей корреспонденции

Журнал входного контроля химических реактивов

Журнал поступления/ расхода химических реактивов и ГСО

Журнал учета измерительного оборудования и средств измерения

Журнал учета испытательного оборудования

Журнал регистрации условий внешней среды

Журнал регистрации условий хранения (архив)

Журнал регистрации условий хранения (комната хранения расходных материалов)

Журнал регистрации условий хранения (пробохранилище)

Журнал регистрации условий хранения (хранилище реактивов)

Журнал контроля качества испытаний

Журнал регистрации проб

Журнал регистрации несоответствий

Задания

Служебное задание для направления в командировку и отчет о его выполнении

Задание на разработку методики КХА

Задание на отбор проб

Записки

Служебная записка по оценке необходимости разработки методики КХА

Служебная записка по выбору методики КХА

Заявки

Заявка на проведение испытаний

Заявка на обучение персонала

Заявка на подбор персонала

Заявка на закупку

Заявка на закупку химических реактивов

Заявка на участие в МСИ

Заявления

Заявление о предоставлении командировочных

Заявление о предоставлении очередного отпуска

Заявление о переводе на другую работу

Заявление о приеме на работу

Заявление об увольнении

Листы

Опросный лист (шаблон)

Лист оценки поставщиков (вспомогательное оборудование и расходные материалы)

Лист оценки поставщиков (испытательные лаборатории)

Лист оценки поставщиков (поверочные лаборатории)

Лист оценки поставщиков (обучение)

Лист оценки поставщиков (реактивы)

Лист оценки поставщиков (средства измерения)

Лист повторной оценки поставщика

Читайте также:  Однородные правонарушения по коап это

Листок ежедневного обслуживания оборудования

Лист контроля температуры

Лист регистрации условий измерения

Чек-лист проверки методики КХА

Лист экспертизы предложения

Лист опроса заказчика

Отчеты

Отчет по результатам стажировки

Отчет о готовности к применению методики КХА

Отчет по аудиту

Планы

План подготовки персонала

План обслуживания оборудования лаборатории

План эксперимента (по оценке показателей качества результатов анализа при реализации методики КХА в лаборатории)

План контроля качества

План проведения МСИ/ программа проверки квалификации

Приказы

Приказ о создании комиссии по уничтожению документов

Приказ о направлении работника на обучение

Приказ о временно исполняющем обязанности

Приказ о назначении руководителя стажировки

Приказ (распоряжение) о направлении работника в командировку

Приказ (распоряжение) о переводе работника на другую работу

Приказ (распоряжение) о предоставлении отпуска работнику

Приказ (распоряжение) о приеме работника на работу

Приказ о формировании аттестационной комиссии

Приказ (распоряжение) о прекращении (расторжении) трудового договора с работником (увольнении)

Приказ об утверждении штатного расписания

Приказ о создании комиссии по списанию

Приказ о формировании комиссии по аттестации испытательного оборудования

Приказ о создании комиссии по разработке методики КХА

Приказ о создании комиссии по внедрению методики КХА

Приказ о назначении ведущего аудитора/аудитора СМК

Приказ о проведении внутреннего аудита

Приказ о создании комиссии по рассмотрению жалоб

Программы

Программа аттестации испытательного оборудования (шаблон)

Программа испытаний (шаблон)

Протоколы

Протокол исследования химического реактива

Протокол аттестации испытательного оборудования

Протокол регистрации результатов эксперимента по внедрению методики КХА

Протокол заседания совета директоров

Протокол аудитных бесед

Протокол анализа СМК со стороны руководства

Протокол оперативного совещания

Реестры

Реестр документов об образовании

Реестр вспомогательного оборудования и расходных материалов

Реестр химических реактивов

Прочие формы

Анкета обратной связи

Анкета оценки результатов обучения

Аттестат на испытательное оборудование (шаблон)

Ведомость документации лаборатории

Вопросник по аудиту

Квалификационные требования к внутренним аудиторам

Контрольная карта средних и размахов

Командировочное удостоверение (форма Т10)

Критерии оценки отклонений

Методика аттестации испытательного оборудования (шаблон)

Отзыв о работе сотрудника

Предложение в штат (шаблон)

Решение по жалобе

Список сотрудников к аттестации

Таблица шифров нефтепродуктов

Трудовой договор (шаблон)

Штатное расписание (форма Т3)

Полный состав комплекта СМК испытательной лаборатории содержит более 180 документов.

Порядок организации работ и распределения ответственности при проведении внутренних аудитов СМК

Ответственность и требования к персоналу

Анализ результатов внутреннего аудита, разработка и проведение коррекций, корректирующих и/или предупреждающих действий.

Внесение изменений в процедуры по результатам внутренних аудитов

Анализ данных

Приложение А

Приложение А1

Форма плана внутреннего аудита

Приложение Б

Форма плана коррекций, корректирующих и/или предупреждающих действий по результатам внутреннего аудита

Приложение В

Схема процесса внутренних аудитов

1.Введение

Настоящая Документированная процедура определяет порядок планирования и проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества в НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ. Документированная процедура разработана в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 9001-2011 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009.

В настоящей процедуре учтены рекомендации стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2012.

Требования настоящей процедуры являются обязательными для всех подразделений Учреждения, входящих в систему менеджмента качества.

2.Область применения

Настоящая Документированная процедура применяется для управления внутренними аудитами системы менеджмента качества в Учреждении.

Общая схема процесса внутренних аудитов представлена в приложении В.

3.Нормативные ссылки

3.1. ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

3.2. ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования.

3.3. ГОСТ Р ИСО 19011-2012 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

3.5. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Службы медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

4.Определения, обозначения и сокращения

В настоящей документированной процедуре применяют термины и определения, установленные в:

— ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Словарь.

Используются следующие сокращения:

СМК — Система менеджмента качества

ДП – Документированная процедура

РК – Руководство по качеству

5. Порядок организации работ и распределения ответственности при проведении внутренних аудитов системы менеджмента качества

5.1. Цели аудита

Внутренние аудиты проводят с целью установления того, что СМК:

  • соответствует запланированным мероприятиям, требованиям ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 15189-2009, требованиям к СМК, разработанным в Учреждении и законодательным требованиям;
  • результативно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

5.1.1. Внутренние аудиты осуществляют на плановой основе с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих проверке, а также результатов предыдущих аудитов (приложение А).

5.1.2. По решению руководства могут проводиться внеплановые аудиты в следующих случаях:

— при выявлении несоответствий в СМК;

— при необходимости совершенствования процедур и документов СМК, вызванной внутренними (изменение целей в области качества, структуры производства и оказания услуг, изменений методов управления), либо внешними причинами (изменение требований потребителей и рынка, поставщиков, требований законодательства и др.);

— при подготовке к сертификации (ре-сертификации) или инспекционному контролю СМК.

5.2. Ответственность и требования к персоналу

5.2.1. Контроль над проведением внутренних аудитов осуществляет ответственный представитель руководства Учреждения, так как обнаружение и устранение несоответствий и причин их вызвавших ведет к улучшению деятельности учреждения, процессов, системы менеджмента качества и находится в зоне ответственности высшего руководства.

5.2.2. Ответственным за процесс «внутренние аудиты» является ответственный представитель руководства Учреждения в области качества, который выполняет следующие действия:

— готовит проект программы аудитов (приложение А); проводит анализ и обеспечивает доведение результатов аудитов до персонала Учреждения;

— контролирует выполнение коррекций, корректирующих и/или предупреждающих действий.

5.2.3. Главный аудитор несет ответственность за все этапы аудита. Главный аудитор должен обладать соответствующей квалификацией, знаниями и наделен полномочиями для принятия решений относительно организации проведения аудита и оценки его результатов.

Главный аудитор выполняет следующие функции:

— установление и разъяснение цели аудита группе аудиторов и аудируемому персоналу;

— обеспечение объективности аудита и оценку его результатов;

— составление плана по коррекциям, предупреждающим/ корректирующим действиям (приложение Б);

— доведение результатов аудита до проверяемых подразделений.

5.2.4.Внутренние аудиты осуществляют аудиторы, прошедшие обучение по ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Обучение может быть как внешним, так и внутренним. Для проведения внутренних аудитов могут привлекаться лица, обладающие специальными знаниями и опытом применительно к объекту, подвергаемому аудиту. В рамках внутренних аудитов такие сотрудники имеют статус технических экспертов. В группу аудиторов включают специалисты из смежных отделов, способные грамотно оценить работу коллег. Запрещено проводить аудит своей работы.

Аудитор должен знать:

— основополагающие нормативные документы;

— специфику документов СМК Учреждения;

— суть проверяемых работ и СМК;

— основные принципы и методы проведения аудитов СМК.

Аудиторы несут ответственность за:

— действия в установленном объеме проводимого аудита;

— сбор и анализ доказательств, необходимых для вынесения заключения о проверяемом объекте;

— участие в составлении акта аудита;

— соблюдение этических норм;

— соблюдение конфиденциальности информации, полученной в результате аудита.

5.2.5 Ответственной сотрудник проверяемого подразделения Учреждения должен:

— информировать персонал о целях и объемах аудита;

— назначить ответственных для сопровождения аудиторов;

— обеспечить соответствующее рабочее место и необходимые средства для аудита;

— обеспечить доступ к необходимому оборудованию и материалам;

— анализировать и доводить до сведения сотрудников результаты аудита.

Ответственной сотрудник проверяемого подразделения Учреждения несет ответственность за квалифицированное сопровождение аудиторов, обеспечение координации и поддержки при проведении аудита.

5.3. Этапы проведения внутренних аудитов

5.3.1. Разработка Программы аудитов на год

Программу (приложение А) разрабатывает ответственный представитель руководства Учреждения в области качества в соответствии с важностью проверяемых областей деятельности (процессов СМК), результатами прошлых аудитов и текущими задачами.

При разработке части программы, касающейся деятельности лабораторных подразделений, привлекаются руководители лабораторий.

Программа аудитов хранится у ответственного представителя руководства Учреждения в области качества в папке «Внутренние аудиты». Копия программы вывешивается на доске объявлений Учреждения для ознакомления сотрудников.

5.3.2. Перед запланированным аудитом, составляется план аудита по форме, приведенной в приложении А1.

5.3.3. Формирование группы по аудиту

В соответствии с п. 5.2.4 настоящей ДП.

При необходимости группой аудиторов, или главным аудитором, создается опросник, которым пользуются аудиторы в процессе проведения внутреннего аудита.

5.3.4. Вступительное совещание

5.3.4.1. По решению ответственного представителя руководства Учреждения в области качества может проводиться вступительное совещание (решение о проведении вступительного совещания фиксируется в виде даты, времени и места его проведения в плане аудита), организацию которого осуществляет главный аудитор.

Вступительное совещание проводится под председательством главного аудитора.

5.3.4.2. На совещании присутствуют:

— ответственный представитель руководства Учреждения в области качества

— ответственные сотрудники Учреждения для сопровождения аудиторов.

5.3.4.3. На вступительном совещании главный аудитор:

— представляет план аудита;

— подтверждает цели, объемы и критерии аудита;

— кратко излагает процедуру проведения аудита, включая принципы и методы, используемые в процессе проверки, полномочия и ответственность сторон;

— по необходимости затрагивает иные применимые к процессу аудита вопросы;

— отвечает на вопросы присутствующих.

5.3.5. Проведение аудита

5.3.5.1. Аудиторы в ходе проведения аудита осуществляют сбор информации с целью проверки соответствия СМК требованиям (например: ГОСТ ISO 9001, ГОСТ Р ИСО 15189, ФЗ 102, соблюдению надлежащей профессиональной практики и т.д.), документации СМК, результативности и эффективности её внедрения и поддержания в рабочем состоянии, знания и понимания должностными лицами политики и целей Учреждения в области качества, наличия необходимого оборудования и соответствующей документации, а так же её использование должностными лицами, определения областей возможного улучшения СМК, соответствие законодательным требованиям.

Читайте также:  Полиграф в мираторге какие вопросы

Детально критерии аудита для каждого конкретного аудита указаны в плане аудита.

Методы сбора информации включают:

— опрос должностных лиц;

— наблюдение за деятельностью, производственной средой;

Свидетельства, выявленные в процессе аудита, фиксируются в плане коррекций, корректирующих/ предупреждающих действий (приложение Б) и в чек-листах.

Только проверяемая информация может стать свидетельством аудита.

5.3.5.2. Процесс получения информации, служащей фактическим материалом для анализа и оценки, контролирует Главный аудитор с тем, чтобы обеспечить выполнение требований документов по проведению проверки. Главный аудитор по согласованию с ответственным представителем руководства Учреждения в области качества может вносить изменения в план и задания.

5.3.5.3. Если в силу определенных обстоятельств (производственного или иного характера) цели аудита не могут быть достигнуты, главный аудитор по согласованию с ответственным представителем руководства Учреждения в области качества, принимает решение о прекращении проведения аудита и, совместно с ответственным представителем руководства Учреждения в области качества, организует проведение совещания в составе участников вступительного совещания, на котором обосновывает причины прекращения проведения аудита.

5.3.5.4. При возникновении разногласий между руководителем подразделения (должностным лицом) и аудитором относительно свидетельств и/или наблюдений аудита, должно быть сделано все возможное для их преодоления с привлечением главного аудитора. В случае невозможности прийти к взаимному решению возникшего разногласия, необходимо составить пояснительную записку, раскрывающую суть мнения аудитора, руководителя подразделения (или других вовлеченных лиц). Записка должна быть передана ответственному представителю руководства Учреждения в области качества для принятия итогового решения.

Записка должна быть подшита к документации по аудиту и храниться в папке «Внутренние аудиты».

5.3.6. Составление и рассылка плана по коррекциям, корректирующим/ предупреждающим действиям.

Аудиторы анализируют полученные результаты наблюдений и составляют план коррекций, корректирующих/ предупреждающих действий (приложение Б).

План утверждается ответственным представителем руководства Учреждения в области качества.

Ответственный представитель руководства Учреждения в области качества передает планы ответственным сотрудникам Учреждения.

5.3.7. Проведение заключительного совещания с проверяемым подразделением

5.3.7.1. По результатам проведенного внутреннего аудита по решению ответственного представителя руководства Учреждения в области качества может быть проведено заключительное совещание, организацию которого осуществляет главный аудитор.

5.3.7.2. Заключительное совещание проводится под председательством главного аудитора. На совещании присутствуют те же должностные лица, которые присутствовали на вступительном совещании.

5.3.7.3. В ходе проведения заключительного совещания главный аудитор:

— доводит до сведения присутствующих заключение по результатам аудита;

— отвечает на вопросы присутствующих.

Ответственный представитель руководства Учреждения в области качества — дает оценку результатам проведенного аудита, характеризует наблюдения и указывает на сроки реализации коррекций, корректирующих и предупреждающих действий по результатам внутреннего аудита (приложение Б);

— отвечает на вопросы присутствующих.

5.4. Анализ результатов внутреннего аудита, разработка и проведение коррекций, корректирующих и/или предупреждающих действий

При обнаружении несоответствий в процессе аудита, необходимые коррекции могут быть осуществлены непосредственно в процессе аудита, если это возможно.

Для каждого найденного несоответствия проводится совместный поиск причин его возникновения, в котором как минимум участвуют: главный аудитор, ответственный представитель руководства Учреждения в области качества, ответственный сотрудник Учреждения.

При выявлении причин выявленных несоответствий, помимо данных аудитов, можно использовать данные производственного контроля; наблюдения и записи, полученные в ходе производственной деятельности подразделений. Подобный комплексный анализ проводят в случае:

— когда однотипные проблемы возникают в разных подразделениях и/или ранее предпринятые корректирующие действия признаны не результативными;

— наблюдаются тенденции в увеличении числа или значимости найденных несоответствий;

— данные, полученные в процессе производственной деятельности и производственного контроля указывают на неблагоприятные тенденции по числу и/или характеру несоответствий.

В этом случае проводится комплексный анализ ситуации с использованием технологий теории ограничений Э.Голдратта. Строится дерево текущей реальности, где входными данными являются группы найденных несоответствий. Причинами выявленных несоответствий считаются те проблемные зоны, которые своими результирующими влияниями охватывают не менее 70% изначально найденных несоответствий и находятся в зоне прямого, ближайшего и среднего влияния Учреждения. Если основные проблемные зоны, результирующие по 70-90% выявленных несоответствий находятся за пределами влияния Учреждения, решение о дальнейших действиях принимает Главный врач Учреждения по взаимодействию с Комитетом по здравоохранению.

Если выявляются проблемные зоны, результирующие на 70 и более процентов изначально найденных несоответствий, но их количество превышает 10% от изначально найденных проблем (для простоты принимается критичное значение в 5 проблемных зон), то проводится повторное построение дерева текущей реальности с изменением полюса факторизации или проводится первичный факторный анализ с вращением, то есть несоответствия группируются исходя из математической модели ожиданий результирующих.

Итоговые проблемные зоны считаются причинами найденных несоответствий и корректирующие действия разрабатываются так, чтобы воздействовать на них.

По результатам анализа несоответствий и причин найденных несоответствий составляется план коррекций, корректирующих и предупреждающих действий.

Руководитель проверяемого подразделения Учреждения анализирует план по коррекциям, корректирующим/ предупреждающим действиям, предлагает решения и представляет предложения по ним, в случае необходимости.

Коррекции, корректирующие и предупреждающие действия осуществляют в соответствии с утвержденным планом (приложение Б).

Планы мероприятий по результатам внутренних аудитов являются основой для разработки программы работ по улучшению СМК.

5.5. Контроль осуществления коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, анализ результативности

Контроль выполнения мероприятий по результатам аудитов осуществляет ответственный представитель руководства Учреждения в области качества.

Проводится проверка выполнения плана работ по результатам аудита.

В процессе следующих аудитов проверяется результативность предпринятых мер.

Общий подход для оценки результативности корректирующих и предупреждающих действий таков:

— если было выявлено несоответствие или группа схожих несоответствий, для которых была определена некая причина их возникновения или группа причин и были разработаны мероприятия по их решению, то результативными эти мероприятия будут признаны тогда, когда в процессе следующих внутренних аудитов или в процесса анализа СМК, подобные несоответствия будут встречаться значительно реже или не встречаться вообще.

— результативными предупреждающие действия считаются тогда, когда вероятные риски, ассоциированные с ними, не будут реализовываться в опасные ситуации и вред для Учреждения, ее персонала и потребителей.

В плане коррекций, корректирующих и предупреждающих действий (приложение Б) ответственный представитель руководства Учреждения в области качества ставит соответствующую отметку о результативности предпринятых мер.

При возникновении ситуации необходимости построения дерева текущей реальности, анализ результативности предпринятых мер строится по модели расчетных ожиданий результирующих. Непосредственно после выявления основных проблемных зон, строится прогностическое дерево планируемой реальности по трем, пяти и девяти (при возможности) уровням промежуточного контроля.

Анализ результативности в этом случае проводится при достижении событий по соответствующим уровням. Если события не достигаются, строится дерево промежуточной реальности для выявления ошибок в изначальном построении. При построение дерева промежуточной реальности запрещается использование факторного анализа.

5.6. Внесение изменений в процедуры по результатам внутренних аудитов

Изменения к процедурам вносятся в документы СМК в соответствии с правилами, изложенными в ДП СМК 4-01-20__

6.Управление документацией по аудиту

6.1. Дело по внутренним аудитам должно содержать:

— программы внутренних аудитов на год (Приложение А);

— планы аудитов (приложение А1);

— планы коррекций, корректирующих и/или предупреждающих действий (Приложение Б);

— проверка выполнения коррекций, корректирующих/предупреждающих действий проводится одним из следующих методов:

— отчет о выполнении коррекций, корректирующих и/или предупреждающих действий.

Отчет о выполнении коррекций, корректирующих и/или предупреждающих действий пишется ответственным сотрудником Учреждения в свободной форме. После этого отчет проверяет и визирует ответственный представитель руководства Учреждения в области качества.

— ответственный представитель руководства Учреждения в области качества может лично проверить выполнение коррекций, корректирующих/предупреждающих действий на местах и поставить отметку о выполнении в плане коррекций, корректирующих/предупреждающих действий. В этом случае отчет об их выполнении не требуется.

6.2. Документы по аудитам хранятся у ответственного представителя руководства Учреждения в области качества в папке «Внутренние аудиты» с соблюдением конфиденциальности в течение 5 лет.

7. Анализ данных

Ответственный представитель руководства Учреждения в области качества минимум один раз в год готовит отчет по анализу СМК, в который включаются результаты внутренних аудитов (статистика по найденным несоответствиям, статус корректирующих и предупреждающих действий, результативность предпринятых корректирующих и предупреждающих действиях).

Данные о внутренних аудитах с информацией о статусе коррекций, корректирующих и предупреждающих действий в обязательном порядке используются в процессе анализа СМК со стороны руководства.

8.Особенности проведения внутренних аудитов лабораторных подразделений

Внутренние аудиты лабораторных подразделений могут строиться по двум принципам:

— аудиты, привязанные к анализу прослеживаемости работ от результата до донора (study based);

— аудиты, привязанные к анализу прослеживаемости внутри производственного помещения (facility based).

Вид аудита фиксируется в плане аудита.

При проведение аудита «от результата», проверке подвергаются только те объекты, которые использовались при выполнении работ по тем результатам и исследованиями, которые выбраны аудиторами для проверке.

При проведении аудита «от помещения», проверке подвергаются все объекты в рамках данного помещения.

Внутренний аудит СМК — системы менеджмента качества

Аудит СМК — цели и источники информации

Аудит системы менеджмента качества (СМК) — это систематический процесс получения сведений о функционировании СМК и ее соответствии критериям, установленным действующими стандартами.

Аудит СМК может быть:

  • внешним — проверка проводится сотрудниками сторонних специализированных организаций;
  • внутренним — проверка проводится сотрудниками службы качества аудируемого предприятия (подробности о службе внутреннего аудита вы найдете здесь).
Читайте также:  Отдел закупа или закупок как правильно

Внутренний аудит системы менеджмента качества проводится с целью:

  • своевременного выявления проблем и несоответствий в функционирующей на предприятии СМК;
  • определения причин возникновения таких несоответствий и разработки методов их устранения;
  • проверки эффективности корректирующих действий, выполненных по итогам ранее завершенных проверок;
  • подготовки к внешнему аудиту для получения сертификата соответствия ИСО 9001 и другим стандартам.

Источниками информации в ходе такой проверки могут быть:

  • личные беседы с работниками аудируемых подразделений предприятия;
  • результаты самостоятельного наблюдения аудиторов за деятельностью работников, состоянием их рабочих мест, условиями труда и пр.;
  • информация, полученная от потребителей по обратной связи;
  • внутренние документы подразделения (отчеты, контракты, инструкции, калькуляции, конструкторская и технологическая документация и пр.);
  • отчеты о проведенных аудитах и выполненных по их итогам корректировках, составленные ранее.

Принципы проведения внутреннего аудита СМК

Принципы проведения внутренних аудитов зафиксированы в ГОСТ Р ИСО 19011-2012. К ним относятся:

  • беспристрастность: аудитор должен объективно оценивать полученные сведения и документы, формировать правдивые и точные отчеты;
  • конфиденциальность: аудитор должен сохранять полученную им информацию в тайне от третьих лиц;
  • профессиональная осмотрительность: аудитор должен быть прилежным, применять имеющиеся у него профессиональные знания по отношению к объекту проверки;
  • независимость: аудитор должен самостоятельно принимать решения на основании полученных им сведений и не изменять их из-за стороннего влияния заинтересованных лиц;
  • подход, основанный на свидетельстве: в связи с ограниченной продолжительностью времени, в течение которого должна быть проведена проверка, аудитор должен использовать выборки определенной информации с целью получения сведений о функционировании СМК в целом;
  • целостность: деятельность аудитора должна соответствовать одновременно всем перечисленным выше принципам.

Порядок проведения внутреннего аудита

Процедура проведения внутренней проверки включает несколько стадий, идущих в следующем порядке:

  1. Издание приказа о выполнении аудита (в нем указывается информация о проверяемом подразделении и составе аудиторской группы).
  2. Составление и утверждение плана проверки.
  3. Проведение членами аудиторской группы рабочего совещания.
  4. Разработка рабочей документации для проведения аудита.
  5. Уведомление проверяемого подразделения о грядущей проверке.
  6. Проведение предварительного совещания с представителями аудируемого подразделения.
  7. Проверка.
  8. Итоговое совещание с представителями аудируемого подразделения.
  9. Составление отчетной документации и ее рассылка заинтересованным лицам.

Программа аудита

Программа внутреннего аудита — это документ, содержащий сведения об аудитах, которые должны быть проведены на предприятии в течение определенного периода времени (как правило, полугода или года). Его разработкой занимается представитель службы качества предприятия, обладающий полномочиями по проведению проверок в его подразделениях.

В программе внутреннего аудита СМК указываются:

  • цели аудита;
  • проверяемые процессы (виды деятельности подразделения);
  • проверяемые подразделения;
  • критерии аудита;
  • время (как правило, указывается месяц) проведения;
  • Ф. И. О. аудитора.

Документ утверждает руководитель предприятия (генеральный директор, главный инженер и пр.). После этого руководитель службы качества формирует планы-графики проведения конкретных аудитов и согласовывает их с руководством подразделений, в отношении которых будет проводиться проверка.

Содержание и пример плана внутреннего аудита СМК

Руководитель аудиторской группы должен подготовить план аудита и ознакомить с ним проверяемое подразделение. Этот документ содержит следующую информацию:

  • цели проведения проверки;
  • критерии, по которым проводится аудит, а также перечень проверяемых документов;
  • область аудита (проверяемое подразделение, в том числе протекающие в нем организационные и функциональные процессы);
  • указание даты и места проведения проверки;
  • роли и ответственность членов аудиторской группы и сопровождающих их лиц.

Документ утверждается руководителем предприятия, подразделения которого подвергаются проверке. В ходе аудита план может быть скорректирован руководителем аудиторской группы. Пример плана проведения внутреннего аудита может выглядеть так:

Представитель руководства СМК

(подпись) /Мальченков Е. А./

План внутреннего аудита

Основание для проверки: программа внутреннего аудита системы менеджмента качества на 2018 год.

Объект проверки: управление ресурсами для мониторинга и измерений, метрологическое обеспечение.

Аудируемое подразделение: инструментально-заготовительный цех.

Сроки проведения проверки: 09.08.2018–10.08.2018.

Критерии аудита (обозначение документов или их разделов): п. 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2012, СТО СМК 7.021-2017.

Цель аудита: проверка и оценка соответствия установленным требованиям.

Руководитель аудиторской группы: Евсеева Ю. Н.

Аудиторы: Артемов Е. П., Клинкова А. С.

Дата представления отчета: 13.08.2018.

Список должностных лиц, которым должны быть представлены копии отчета: представитель руководства по СМК, руководитель инструментально-заготовительного цеха.

Руководитель аудиторской группы:

(подпись) /Ю. Н. Евсеева/ 01.08.2018

(подпись) /Е. П. Артемов/ 01.08.2018

(подпись) /А. С. Клинкова/ 01.08.2018

Контрольный лист как основной инструмент аудитора

Основным рабочим документом аудитора является контрольный лист. Он представляет собой заранее составленный систематизированный перечень вопросов, ответы на которые позволят проверяющему получить полную и актуальную информацию о функционировании СМК в подразделениях.

Существующие стандарты не содержат конкретной формы этого документа, поэтому аудитор может подготовить его самостоятельно. Важно, чтобы форма контрольного листа позволяла вносить в него сведения, полученные в ходе аудита, и использовать их в процессе последующего анализа.

Цель использования данного документа — напоминание аудитору об информации, которую он должен получить, и фактах, которые должны быть исследованы в ходе проведения проверки. Кроме того, применение такого листа позволит аудитору оценить объем предстоящих работ, правильно распределить их во времени и закончить проверку в соответствии с заданными сроками.

Использование заранее подготовленных контрольных листов не должно оказывать влияния на проведение аудита. В том случае, когда ход проверки изменяется (например, если в процессе ее осуществления аудитор выявил подлежащие исследованию факты, проверка которых не была запланирована), в контрольные листы должны быть внесены соответствующие корректировки.

Рабочие документы и записи стоит сохранять до конца аудита. Если в них содержится информация, имеющая статус конфиденциальной, необходимо обеспечить им надлежащий уровень защиты от несанкционированного доступа.

Работа с несоответствиями, выявленными по итогам внутреннего аудита

Все несоответствия, выявленные по итогам проверки, должны быть задокументированы. Эта процедура предусматривает:

  • обнаружение, идентификацию и регистрацию несоответствий;
  • классификацию несоответствий по степени их значимости;
  • составление протоколов несоответствий.

В протоколе о несоответствии указываются:

  • время и место его обнаружения;
  • содержание и значимость несоответствия;
  • ссылка на нарушение определенного пункта стандарта предприятия или ГОСТа, выступающего в качестве критерия аудита.

Протокол несоответствия является источником информации для последующей разработки корректирующих и предупреждающих действий, позволяющих устранить выявленные недостатки.

Примеры несоответствий при внутреннем аудите СМК

Перечень несоответствий, которые могут быть выявлены в процессе внутреннего аудита, является обширным, т. к. характеристики любого процесса, протекающего в организации, могут полностью или частично не отвечать заданным стандартом критериям.

Приведем перечень основных критериев и наиболее часто встречающихся несоответствий им:

  1. Ответственность руководства:
  • не выполняется анализ СМК со стороны руководства;
  • не доводятся до сведения работников политика и цели предприятия в области качества;
  • отсутствует матрица распределения ответственности между сотрудниками.
  1. СМК:
  • отсутствует руководство по качеству;
  • не зафиксированы документально процедуры СМК;
  • не осуществляется процедура планирования качества.
  1. Управление документацией:
  • не реализуется процедура управления документацией;
  • не установлен перечень документации и данных, подлежащих управлению;
  • не выполняется процедура изменения документов и данных.
  1. Управление продукцией, поставляемой потребителям:
  • не выполняется процедура управления продукцией, поставляемой потребителям;
  • не является мотивированным отсутствие таких процедур.
  1. Управление несоответствующей продукцией:
  • не осуществляется управление несоответствующей продукцией;
  • отсутствует или находится в неподходящем месте изолятор брака;
  • не осуществляется управление несоответствующей продукцией, находящейся в изоляторе.
  1. Подготовка кадров:
  • не документируются процедуры подбора и обучения персонала;
  • в рабочей документации отдела кадров отсутствуют планы по повышению квалификации.

Содержание и пример отчета по внутреннему аудиту СМК

После окончания внутреннего аудита руководитель аудиторской группы составляет отчет по итогам проделанной работы.

Составление отчета об аудите обеспечивает:

  1. Наглядность результатов проведенной проверки.
  2. Возможность обобщения и анализа результатов всех аудитов, проведенных согласно действующей программе.
  3. Упрощение процедуры подготовки и реализации корректирующих действий.

Форма такого отчета действующими стандартами не регламентирована, поэтому он может различаться, в зависимости от предприятия. В общем же виде отчет может выглядеть следующим образом:

Представитель руководства СМК

(подпись) /Е. А. Мальченков/

Отчет о результатах проведения внутреннего аудита

Регистрационный № 21 от 13.08.2018

Наименование процесса или вида деятельности: управление ресурсами для мониторинга и измерений, метрологическое обеспечение.

Наименование аудируемого подразделения: инструментально-заготовительный цех.

Дата аудита: 09.08.2018–10.08.2018.

Критерии аудита (обозначение документа или его разделов): п. 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2012, СТО СМК 7.021-2017.

Цель внутреннего аудита: проверка и оценка соответствия установленным требованиям.

Руководитель аудиторской группы: Евсеева Ю. Н.

Аудиторы: Артемов Е. П., Клинкова А. С.

Объем выполнения аудита: полный.

Количество обнаруженных несоответствий: 0

Заключение по результатам аудита

Деятельность проверяемых подразделений соответствует установленным требованиям. Корректирующие действия не требуются.

Руководитель аудиторской группы:

Итак, внутренние аудиты являются одним из главных инструментов оценки эффективности функционирования СМК. Проведение таких проверок позволяет руководству выявить несоответствия критериям аудита, заданным существующими стандартами, а также подготовиться к прохождению внешней проверки, проводимой в рамках сертификации производства. Проведение проверки осуществляется в соответствии с существующей программой аудитов на основании подготовленного руководителем аудиторской группы плана аудита. По итогам проверки составляется отчет об аудите, который содержит сведения о выявленных несоответствиях и (при их наличии) рекомендуемых корректирующих мероприятиях, направленных на их устранение.

«>

Ссылка на основную публикацию
Вид происшествия в акте н 1
ПО ВИДАМ ПРОИСШЕСТВИЙ И ПРИЧИНАМ НЕСЧАСТНОГО СЛУЧАЯ (Классификатор причин несчастных случаев и видов происшествий согласно форм отчётности, утверждённых приказом Федеральной...
Ведущий и главный специалист разница
Категории и группы должностей государственной гражданской службы Общие положения Государственная гражданская служба (ГГС) — это профессиональная служебная деятельность граждан России...
Вид происшествия в акте н 1
ПО ВИДАМ ПРОИСШЕСТВИЙ И ПРИЧИНАМ НЕСЧАСТНОГО СЛУЧАЯ (Классификатор причин несчастных случаев и видов происшествий согласно форм отчётности, утверждённых приказом Федеральной...
Внутренний аудит системы менеджмента качества лаборатории
Комплект СМК лаборатории Не секрет, что разработка документации СМК для сотрудников лаборатории является чем-то вроде трудовой повинности. Разработку поручают специалистам,...
Adblock detector